* * * * 制 藥 廠 操作標準----生產(chǎn)管理
文件名稱	片劑硬度檢查標準 操作規(guī)程			編  碼	SOP-SJ-025-00
				頁  數(shù)	1－1	實施日期
制 訂 人		審 核 人		批準人
制訂日期		審核日期		批準日期
制訂部門	質(zhì)管部	分發(fā)部門	生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、車間質(zhì)管員

目    的: 制訂片劑壓片過程中片劑硬度檢查標準操作規(guī)程。
適用范圍: 壓片過程中片子硬度的檢查。
責    任: 壓片操作工、車間質(zhì)管員執(zhí)行本規(guī)程，質(zhì)管部負責監(jiān)督檢查本規(guī)程的執(zhí)行。
程    序：
1. 儀器：片劑硬度測定儀。
2. 方法
必須按規(guī)定的時間、次數(shù)進行測定。
2.1取樣：每次測定**少取6.5g片。
2.2測定：根據(jù)所使用儀器的說明書進行測定并按所規(guī)定的位置放置，**少分別測定6.5g片。
3. 結(jié)果：
3.1在控制限度內(nèi)：如果測得的結(jié)果在控制限度內(nèi)，壓片可繼續(xù)進行，但若測定結(jié)果
恰好在限度內(nèi)或有接近限度的趨勢，則須立即告知操作工對機器設(shè)備進行適當?shù)恼{(diào)
整。調(diào)整后，另取樣品再進行試驗。
3.2 超出控制限度：一旦測得的結(jié)果超出控制限度，則須重新取樣稱重，以證實結(jié)果。
  如果第二次測定的結(jié)果與上次一致時，應(yīng)立即通知操作工對過程進行適當?shù)恼{(diào)整。
對壓片機調(diào)整后，取一新樣品，再次測定，一旦再次測定結(jié)果在控制范圍內(nèi)，則通知操作工必須更換另一收集容器收集藥片。在調(diào)整前，**后一次測定結(jié)果合格與調(diào)整后重新得到合格品之間壓出的藥片必須與該批合格的藥片分開放置，并在容器上貼上“待處理”標簽，直到作出有關(guān)的決定為止。如工藝過程調(diào)整后仍超過控制限度，則必須立即報告質(zhì)管員及質(zhì)管部。